医疗器械使用不规范

　　民营医院罚没367846元

　　医疗器械使用不规范，又有医疗机构被重罚了！

　　近日，湖南安化县人民政府公布了这样一则行政处罚决定书。

　　决定书中，安化一家成立于2016年、开放床位120余张的民营综合性医院，受到了如下3项处罚，仅仅是罚没金额，就合计超过了36万元：

　　1.没收“超声诊断设备”1台；

　　2.没收违法所得58846元；

　　3.罚款309000元。

　　据悉，这样的处罚，还是因为医院积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料，以及考虑到医院部分违法行为情节轻微，社会危害后果较小，作出的减轻处罚。

　　经市监局检查，该医院主要存在以下3大类问题：

　　1、未注明医疗器械使用期限

　　该院在用的编号为3、4、5、9、10号的5台“单人用透析装置”（标示生产单位：威高日机装（威海）透析机器有限公司，注册证编号：国食药监械（准）字2012第3451048号，型号：DBB-27C，注册产品标准号：YZB/国3356-2012，制造日期：2014-03，环保使用期限：10年）未注明使用期限，现场同型号DBB-27C、机器编号22号、名称为“血液透析设备”的机器，铭牌显示制造日期：2016-05，使用期限：10年。

　　《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第三项规定：医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期，使用期限或者失效日期。

　　2、医疗器械超使用期限使用

　　该院在用的1台“超声诊断设备”（标示生产企业：东芝医疗系统株式会社，医疗器械注册证编号：国食药监械（进）字2014第3232970号，医疗器械注册产品标准编号：YZB/JAP 3298-2014，型号：XARI0 200 TUS-X200，制造号码：99B15Y5263，制造日期：2015年11月，使用期限：7年）已超过使用期限。

　　《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项规定：经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

　　3、不能提供设备相关资质和购进文件

　　该院不能提供上述设备供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度。

　　其中，编号为3、4、5、9、10号的5台“血液透析设备”是该院于2015年从长沙某公司购进，无法提供该公司资质证明、购货合同、购进票据、购进记录。该设备适用病人群体为尿毒症患者，结合另外的耗材“一次性透析器”，用于净化患者血液，血液透析价格为305元一次。

　　从2024年4月1日至2024年4月16日第一次现场检查，该院使用上述5台机器进行了118次血液透析，共计收费35990元。

　　另一款“超声诊断设备”为三类医疗器械，是当事人于2016年购进，医院无法提供供货公司资质证明、购货合同、购进票据、购进记录。

　　经市监局认定，这台“超声诊断设备”的货值金额为61800元。医院在该设备超过使用期限后的时间内（2022年12月01日至我局2024年04月16日第一次现场检查截止），实际使用该设备进行门诊及住院病人超声检查共计598次，金额共计58846元。

　　《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

　　《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条规定：医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

　　避免因“医疗器械”不规范使用被处罚

　　民营医院还应注意哪些细节？

　　据我们统计常见的医疗器械违规行为主要包括如下几类：

　　一、使用或是贮存过期、失效、淘汰的医疗器械；

　　二、重复使用一次性医疗器械；

　　三、未按照规定销毁一次性医疗器械；

　　四、违规使用大型医用设备；

　　五、医疗器械存在安全隐患仍未停止使用；

　　六、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，不建立进货查验记录制度；

　　七、未按照规定定期检查、检验、校准、保养医疗器械；

　　八、消毒灭菌后的物品有效期到期，未及时对这些物品进行消毒灭菌

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　　前文提到的这家医院，可以说是一连踩上了好几条红线，也确实受到了较重的处罚。

　　由此看来，无论是使用、还是存放过期医疗器械都有可能给医疗机构招致不菲的罚款，民营医院在日常经营管理活动中还应当多加留心。

　　01、首先，要确定是否使用了过期医疗器械，通常需要查看是否有医疗器械的使用记录。

　　02、其次，要考虑医疗器械的存放位置。如果过期医疗器械和合格器械混在一起，没有设置明显标志或者专门区域，可能导致误用，存在安全隐患。但如果过期器械有明确标志、专人管理，并有登记记录，说明医疗机构有妥善处理过期器械的措施，便不认定为使用过期器械的行为。

　　比如说灭菌物品和消毒物品应分开放置，并有明显标识。

　　采用不同包装材料灭菌的无菌物品储存有效期各不相同。使用纺织材料和牙科器械盒包装灭菌的物品有效期为7天；使用一次性纸袋包装灭菌的物品有效期为30天；目前多数医院常用一次性纸塑袋、医用无纺布进行包装灭菌，使用这些材料包装灭菌的物品有效期为180天。

　　经消毒灭菌后的器械，如果不注明灭菌日期、失效日期等信息，将无法及时查验出过期的器械；患者一旦使用了过期的器械，将会大大增加受感染的概率。因此，消毒灭菌后的物品有效期一过，必须重新消毒灭菌。

　　03、此外，为了确保医疗器械的安全性和有效性，医疗机构应该建立严格的库存管理和设备维护制度。定期检查器械的有效期，对设备进行维护和校准，并及时更新和替换过期或损坏的器械，确保其功能和运作正常，规避风险保障患者的安全。

　　04、需要特别注意的是，除了留心棉签这样的小耗材的生产使用期限外，以下3类过期医疗设备也应该及时报废，做无害化销毁处理，不得长期积存：

　　1.设备达到甚至超过其使用寿命，因结构陈旧，性能已不能达到低限技术指标，且无维修、改造价值，自然淘汰的器械；

　　2.因自然原因、人为因素导 致损坏且无法修复的器械；

　　3. 因行业指南认定其无使用价值的强制淘汰的器械

　　短时间内无法报废的器械、药品则应当在原库划定区域内加锁储存，标有明显标志，还要配备专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。

　　最后在这里特别需要强调的是，《医疗器械监督管理条例》第第七十条规定，有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。

　　在被查出问题以后，机构一定要配合调查，如果被有关部门发现机构伪造文件和证据，试图逃避，机构将会面临更重的处罚！

　　来源：民营院长俱乐部