编者案

　　近日，民盟宝山区人大代表、上海市科委基础研究处处长宋扬针对当前医疗健康数据开放共享的重要性，提出了《关于推动医疗健康数据开放共享的建议》。宋扬处长建议，在契合上海市数据要素、卫生健康及生物医药等领域发展规划的基础上，应提前规划并构建长效运行机制及相关保障措施。其中包括专业化团队的组建与发展，以及相关设施资源的合理配置，旨在为健康医疗数据的高质量开放共享及其可持续运行发展奠定坚实基础。 实现安全高效的健康医疗数据开放共享，激发健康医疗数据要素价值。推动医疗健康数据开放共享，防范商业贿赂。

　　值得注意的是，医政参考此前已就相关政策进行了深入解读，其中涉及医疗健康数据开放共享是否应收费的问题，以及如何建立临床数据向企业有序开放的机制。特别是在医院与企业合作过程中，企业往往处于弱势地位的现状，有望通过这一政策的推动得到逐步改善。对于医院而言，是否收费将成为一大挑战，需要医院在保障数据共享的同时，合理制定收费标准，确保各方的利益得到平衡。

　　医政参考将密切关注此事的进展，并及时向读者报道相关信息，以期推动医疗健康数据开放共享领域的健康发展，防范商业贿赂。

　　人大代表意见

　　人大代表：宋扬；党派：民盟；

　　代表团:宝山区

　　关于推动医疗健康数据开放共享的建议

　　宋扬/上海市科委基础研究处处长

　　近日，民盟宝山区人大代表上海市科委基础研究处处长宋扬提出《关于推动医疗健康数据开放共享的建议》，宋扬建议结合上海市数据要素、卫生健康、生物医药等领域的发展规划，提前谋划长效运行机制和相关保障措施，特别是专业化团队的组建和发展、相关设施资源的配置等方面，为健康医疗数据的高质量开放共享和可持续运行发展打下基础。宋扬建议，全文如下：

　　问题分析：

　　当前，随着各类检测、测序、影像等技术的推广应用，医疗健康领域越来越呈现出数字化、信息化的特征，无论是临床诊疗、公共卫生还是药物研发、医保支付，卫生健康领域正不断产生各类数据，而人工智能、大数据等技术的飞速发展和应用也深化了我们对这些数据的理解，推动着生命科学研究的范式改变，为更好地应对健康问题带来了巨大的可以探索的空间。

　　上海是我国医疗资源最为发达的城市之一，同时又集聚着一批高水平研究型大学、科研院所和科技企业，在临床、科研、药物开发等方面已经积累了大量高质量数据，如能形成合规有序向社会开放的机制，将对生命健康领域的创新发展起到极大的支撑推动作用。2021年，市政府出台《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》，其中提出“制订卫生健康大数据开放分级分类标准，建设医疗大数据开放基础设施，推动临床数据向企业有序开放。”2022年，《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》也提出“市和浦东新区卫生健康部门应当依据相关法律法规建立健康医疗数据共享与开放机制，制订健康医疗数据开放分类分级标准，推动健康医疗数据有序开放，为本市生物医药创新研发提供数据支撑。”为此，建议深入研究健康医疗数据开放的路径和政策准备，把握当前人工智能赋能各个领域的重要窗口期，为迎接新一轮的跨越发展做好准备。

　　对策建议：

　　一是厘清相关法律规定。

　　健康医疗数据涉及伦理、隐私、遗传资源、信息安全等多方面要求，涉及的管理部门多，法律法规和管理办法出台时间线较长，管理规定的出发点和侧重点也不尽相同。建议对相关规定进行全面综合梳理和分析，突出健康医疗数据作为数据要素的定位，从安全合规和有序开放两方面进行研究，形成可操作、可扩展的工作指导。

　　二是研究长效运行机制。

　　从英国生物样本库、美国生物技术信息中心等机构的运行经验来看，健康医疗数据种类多、来源广、关联人群大且时间周期长，而随着卫生健康、生物医药等领域的最新发展，不同数据的潜在价值和相应的开放管理机制也需要及时作出调整，这就需要一支相对稳定的高水平专业团队长期维护。建议结合我市数据要素、卫生健康、生物医药等领域的发展规划，提前谋划长效运行机制和相关保障措施，特别是专业化团队的组建和发展、相关设施资源的配置等方面，为健康医疗数据的高质量开放共享和可持续运行发展打下基础。

　　2019年12月16日，上海市卫生健康委员会、上海市发展和改革委员会、上海市科学技术委员会等九部委联合发文出台《关于加强上海市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》的通知【沪卫规划〔2019〕5号】。

　　其中有关：促进临床研究资源共享与合作条款如下：

　　第3条.促进本市医学公共资源开放共享。建立临床数据向企业有序开放机制，进一步支撑临床研究和生物医药产业发展。

　　第6条.建立医疗技术转化平台。建立“产学研医”对接平台，建设医学人工智能研发和转化平台。推动临床研究成果对接转化，培育国际一流的生命健康产业集群。

　　第15条.聚焦支撑前沿医疗技术升级。聚焦基因技术、脑科学、微生物组计划、人工智能、可穿戴设备和医疗大数据等健康前沿领域，力求在肿瘤医学、老年医学、康复医学、生殖医学和神经医学研发应用上有所突破。

　　当前，国家和地方政府正积极寻求充分发挥医疗卫生机构在生物医药产业中的临床科研主力军作用，推动院校、院企、院所及医工等多方面的深度合作。然而，在此类合作中，企业往往处于相对弱势的地位。为此，在医政参考看来，建立临床数据向企业有序开放的机制显得尤为重要，而随之而来的“是否”收费问题，则对医院构成了不小的挑战。

　　回顾2018年6月15日，在上海市长宁区青年联合会与亿欧联合主办的“全球智能+大健康峰会”上，上海交通大学医学院附属同仁医院党委副书记、院长马骏提出了医院与AI人工智能互联网技术公司合作的两个前提：一是免费使用，二是确保数据安全。马院长解释道，医生在使用企业的AI技术辅助诊疗服务时，会投入时间和精力，甚至可能耽误临床工作；同时，企业在初创阶段也需要临床数据进行验证。这反映出，在当前的合作模式中，医院相对于拥有IT人工智能能力的技术公司或生物医药企业而言，处于较为强势、优势的地位，这种合作模式存在一定的不平等性。

　　对此，医政参考姬华奎曾撰文《临床数据要向企业有序开放，上海出台医疗机构临床研究支持生物医药产业发展政策》，明确提出：企业在开发相关技术时同样耗费了大量的时间成本，这些技术和产品不仅具有价值，还具备使用价值。价值体现在凝结在商品中的一般人类劳动，而使用价值则在于其实际的有用性。目前，医疗机构在临床研究乃至各类会议活动中的很大一部分支出，都是由生物医药企业以学术推广、科研等名义赞助的。这进一步凸显了在合作中寻求平衡与共赢的重要性。

　　2024年10月13日，浙江省卫生健康信息中心副主任郭一在“以新质生产力赋能医疗健康高质量发展”专题交流现场上表示，针对医疗健康服务中的堵点、难点、痛点，浙江省卫生健康委面向公众、医务工作者、医疗卫生机构和卫生健康主管部门，构建起好用、管用、实用的服务应用生态。，郭一在其论文区域健康医疗数据开放共享系统设计与应用中表示，设计一种基于数据集成治理、数据资产管理、数据产品超市、数据采样分析、在线沙箱分析的健康医疗数据开放共享系统，能够有效实现健康医疗数据采集、分析、管理和利用。

　　临床数据的有序开放对于卫生机构与生物医药产业的合作至关重要，然而，当前缺乏相关的规范标准、法律法规等配套监管政策，这无疑增加了合作的不确定性和风险。为此，上海市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业的实施方案在政策层面提供了有力推动，促进了院校、院企、院所及医工等多方面的合作，进而推动了产业的发展。但为了确保合作的规范性和平等性，亟需出台针对医院及企业双方的规范性惩戒政策。

　　在此背景下，医政参考认为，无论临床数据开放是否涉及收费，都应着重强化临床研究数据的采集、管理、安全和共享功能。这不仅能够保障数据的有效利用，还能确保医疗机构与生物医药产业之间的规范合作和平等合作，从而为广大群众提供安全有效的放心生物药和创新医疗器械。

　　值得一提的是，《中国互联网医疗发展报告（2020-2021）大数据与健康医疗》一书也为我们提供了宝贵的参考信息。书中详细阐述了大数据和人工智能技术在助力监管方面的作用，尤其是在医保控费、分级诊疗和远程医疗等领域的应用建设热潮。同时，头部互联网医疗企业正在商业模式上打通“医、药、险”的生态闭环，而垂直细分领域的公司也在拓展其业务范围。此外，人工智能技术在保障互联网医疗的安全和质量方面发挥着不可或缺的作用。

　　在深入探讨临床数据有序开放及其重要性之余，我们不得不提的是上海交通大学公共卫生学院胥婷联合香港中文大学（深圳）医学院副院长、国家健康医疗大数据研究院（深圳）院长于广军在《中国数字医学》上发表的一篇极具洞见的文章——《健康医疗大数据共享的应用场景及价值探析》。胥婷和于广军，在文章中指出，健康医疗大数据的开放共享不仅是顺应医疗卫生行业数据需求的必然趋势，更蕴含着巨大的应用价值。两位老师，细致地总结了健康医疗大数据共享的五大应用场景，这些场景不仅展现了大数据在医疗领域的广泛应用前景，也为未来的发展方向提供了明确的指引，健康医疗大数据共享五大应用场景，如下：

　　1.临床诊疗。

　　临床诊疗这一场景下的健康医疗数据共享分为院内和院际调阅两种场景。院内临床诊疗信息互联互通依托医院电子病历系统，针对医生科学诊断、治疗及安全用药参考等需求，实现患者信息在医院内跨部门调阅。

　　2.患者信息获取。

　　向个人开放病历信息是指医疗机构将持有的病历信息向患者以方便、机器可读、可修改、可一次性完整下载、没有限制的格式开放，患者可通过互联网随时、随地下载个人病历记录，并可以二次使用。

　　我国目前缺乏集成台向患者提供连续的、系统的个人就医记录和诊疗信息。虽然已有个别城市通过建立区域卫生信息平台整合医疗数据，如上海医联工程、杭州区域卫生信息平台，但仅限于在线查询检查检验报告，远未达到完全向个人开放病历信息的要求。

　　3.公共卫生信息共享。

　　公共卫生信息系统与区域卫生信息平台的数据共享模式有所不同，前者是更侧重业务流程的条线性的模式，从中央到基层平台，各层级之间权责明确，信息流畅；后者以患者健康信息为中心，更注重数据积累的区块性模式，汇集并共享全面且连续的数据信息。

　　4.行政管理决策。

　　医院内部管理信息系统，涉及医院运营、绩效、财务、科教和后勤等行政业务信息系统，系统之间相互独立，缺乏联通。对于一般行政工作人员来讲这可能造成行政工作流程复杂化，部门间重复劳动；对于医院管理者而言，缺乏跨业务系统的信息整合将使数据统计结果不全面，从而影响决策的科学性

　　5.科研使用。

　　科研数据的共享实现方式有两种。一种是依托医院或本区域原有的临床、公共卫生信息库完成数据获取、管理及科学研究。

　　通过胥婷、于广军的研究，我们可以清晰地看到，健康医疗大数据的开放共享将在提升医疗服务质量、优化资源配置以及促进科研创新等多个维度发挥至关重要的作用。这些深入剖析的应用场景，不仅为我们全面理解大数据在医疗领域的巨大价值提供了宝贵的参考依据，同时也为相关政策的制定和实践操作奠定了坚实的基础。

　　在此背景下，我们愈发深刻地认识到，健康医疗大数据的开放共享必须建立在完备的规范标准与法律法规之上。唯有如此，方能确保数据的安全性、隐私性及有效性得到充分保障。唯有如此，我们方能充分释放大数据的巨大潜力，为医疗卫生行业的蓬勃发展注入崭新活力，为广大患者呈上更为优质、高效的医疗服务。

　　推动医疗健康数据开放共享，防范商业贿赂

　　此外，2024年10月11日，国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（征求意见稿）。

　　《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》第四十条明确指出，医药企业在开展临床研究时，应当高度注意相关行为风险的识别与防范。其中明确禁止医药企业直接或通过第三方服务机构向临床试验机构或研究者个人输送不当利益，以此换取加快、推进临床研究或操纵临床研究数据，进而使临床研究结果有利于本医药企业产品。

　　推荐阅读：医药代表不承担销售任务！国家市场监督管理总局发布：药企防范商业贿赂49条

　　综上所述，临床数据向企业有序开放机制的建设是一项系统工程，需要政策、技术和监管等多方面共同努力。

　　编后语：

　　宋扬处长的提议，不仅是对医疗健康数据开放共享重要性的深刻洞察，更是对行业规范和商业伦理的有力倡导。通过建立长效运行机制和保障措施，在激发健康医疗数据的价值潜能，同时我们也要防范商业贿赂，确保行业的健康发展。我们期待在各方共同努力下，医疗健康数据的开放共享能够为生命科学领域带来创新突破，为公众健康福祉贡献力量。

　　来源：医政参考