好久没有更新了。以前常见的一些操作性问题没太多好说的了，越来越多的是更深层次的整体设计和管理环境的问题。只要管理环境没有大的改变，所谓伦理审查的局面也不会有根本性的改变。我所谓的“尊重管理、遵循规律、倡导技术”，还是任重道远。

　　也许，我这随笔写写会导致某个人的一念之间转变行为，促成某件事情，也是值得期待的。

　　问：有医院发起的多中心科研项目，有涉及某试验药物是已经上市的，这要怎么进行伦理审查的受理呢？

　　答：这类的项目近年有增多的趋势，很有意义，但也存在不少亟需规范的问题。从伦理委员会的角度而言：

　　1、在伦理委员会办公室受理此类项目之前，需要医院某个科研项目管理部门对该项目进行登记备案。参与医院应该明确此类项目的管理部门归属，需要科研处或机构办公室进行登记备案通过。

　　1.1 若该项目是基于常规的临床诊疗，进行非干预的观察性研究，科研处可以管理。

　　1.2 若该项目所涉及的药物属于超说明书用药的研究，临床研究者可以通过医院既定的途径获取该药物，科研处仍可以管理。但发起单位需要提供必要的研究资助经费，尤其是研究风险赔偿基金。

　　1.3 若该试验药物不在本院临床用药目录之列，此类研究项目应该归属临床试验机构办公室管理，按照GCP有关管理制度和流程要求来做。

　　我个人的意见，科研处对此类研究的过程监管经常是难以到位的，而机构办公室有的也不愿意多揽活，去承担不以药物注册为目的的多中心科研项目。有医院专门设立临床研究中心，来管理所有临床研究项目，是很好的管理架构。如果暂时做不到，可以考虑从管理流程的角度来区别，把多中心的临床科研项目都划归机构办管理，主导去做产学研转化，做横向科研；把基础研究、实验室建设等纵向科研项目划归科研处管理。与此同时，科研处在医院的总体政策和制度指定上要牵头，会同机构办公室一起制定规则，推进管理举措。

　　2、项目材料的要求。参照gcp项目的要求，只一点，临床试验的批件或备案通过证明文件，改为该科研项目被立项的合法来源文件。

　　3、发起医院的伦理批件可供审查参考，但并不能直接在本医院生效使用。

　　4、在某些情况下，发起研究的医院并没有提供应有的支持条件却在协议中要求了所有知识产权的归属，在此要提醒本院的医生：跟着大教授做科研，也不要把自己卖了还帮着数钱。

　　问：某上市药物改变使用范围的多中心科研项目，已经声明了不是用于药物注册和修改药品说明书，是否一定需要走GCP途径？

　　答：是否应该按GCP走，要判别其实质，而非某项目表面的声明。

　　首先值得注意的是，很多药物的上市都有附加条件。例如要求再做多少例的四期，进一步采集药品安全性和有效性的数据。所以，不能认为，已上市药物就与GCP无关。

　　其次，就算已经声明，如果按照GMP要求制备的药物，符合GCP规范下所采集的数据，不排除在实际工作中被用于药品注册或修改说明书，包括直接使用或间接佐证。所以，所谓不以注册为目的，在某些时候也可能是逃避监管的手段，值得警惕。

　　再次，此类多中心科研项目在受试者补贴和赔偿以及权益保护方面，如果不是按GCP的要求，在科研管理工作实际中，很容易被“降格处理”，那么，受试者的权益如何保障？

　　问：如何判断医院的某一个研究项目是否需要伦理审查？

　　答：

　　根据新伦理审查办法，只要研究项目涉及人，包括的人体也包括离开人体的生物样本和信息，还包括人的心理和社会行为特征，这些都需要经过伦理审查。

　　问：医院开展一项新技术项目，伦理审查的要求是怎样的？

　　答：若是按医疗技术临床应用项目管理办法，本院没有开展过的常规诊疗项目，必须通过伦理审查之后才能开展。

　　若是涉及到研究目的，无论伤害的大小，按照涉及人的生物医学研究伦理审查办法，也必须通过伦理审查之后才能开展。

　　某一个事项是否需要伦理审查的判断依据，并不是它可能造成伤害的大小，或者存在风险的大小。而应该是以患者权益为出发点，从三个维度进行审视：

　　一是这个事项是否是科学合理，预期受益大于风险。

　　二是让患者知情同意选择的设计和实施。

　　三是项目团队具备资质和能力，以及质量标准系列管理制度。

　　PI问伦理秘书：这个项目是谁在主审？

　　其潜台词：当研究者或申办方这么问伦理办人员的时候，是否意味着他们想要施加某些干预？

　　答：我的意见是，在项目上会之前，没有必要主动告知某项目的主审委员和顾问安排。若是研究者或申办方想了解，应提供正当且必要的理由。不应该让研究者随意干涉、影响伦理委员的审阅材料和判断工作。一般都是没有这个必要的。如果确有必要，肯定是特殊情况需要沟通了，协助沟通也无妨。毕竟，在会上主审委员还是要向研究者提问的，他们还是会知道谁在主审自己的项目。

　　伦理委员的权力似乎不小，但责任也很大，而且很明确。项目的很多意见讨论都是要有理有据的，大方向的判断基本没有颠倒是非的。如果某伦理委员和某研究者存在某些关系纠葛，也可以依据利益冲突回避的SOP，不参与该研究项目的审查和讨论、投票。

　　来源：伦理审查与管理咨询联络平台