最近看了一个印度片《厕所英雄》，其中有一个情节：为了让“建厕所文件”的审批速度加快，卫生部长把办公楼里所有的厕所门都锁上了。他说“只有当人们有了切身的利益关切时，才会想到要去解决问题”。此后，七八个部门的有关人士体会到了上厕所困难之后，文件很快就一关接一关地“动”起来，批好了。

　　大如医改之类的宏观命题我们不扯了，就说本话题。联想起某些医院，解决伦理审查经费的问题，采取的最有效的举措就是把有关人士都置身于问题之中。例如，把院领导、财务负责人纳入伦理委员之列。

　　让有关人士体会到伦理审查的责任大、要求严、任务重，也就把他们置身于问题中。这时候，他们不会再强调，伦理审查经费的法律依据不够充分、明确；而是纷纷指出，还有某某文件可以参照、某某规定可以套用。

　　诚然，法律法规中直接列明伦理审查经费的貌似没有，但世间万事，法律规定清楚的事情又有几个呢?

　　——对于想做事的人来做，法律没有禁止的事情都是可以做的。

　　——对于不想做事的人来说，只有法律规定的事情才是可以做的。

　　这两者之间的区间有很大差异。其交集或空白区间，也是伦理问题。不扯远，头大！

　　只问一句：

　　还想不想干？（当然，我们所说的是有利于全人类的医药健康事业）

　　不想干的人，后文就不必看了。浪费您的时间，也就是浪费您那虚度的生命。

　　核心提示：

　　伦理审查经费没有表述直接的、恰好对应的、标准明确的法律依据，但是有药品管理法、科学技术进步法、药物临床试验质量管理规范等很多相关规定，可以去参照实施。以下逐步解析。

　　在2007年版的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》第八条，　机构伦理委员会委员任期5年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。设立机构伦理委员会的部门或者机构应当根据伦理委员会委员的工作情况给予适当的报酬。

　　官网文件链接为：

　　http://www.moh.gov.cn/qjjys/s3581/200804/b9f1bfee4ab344ec892e68097296e2a8.shtml

　　可是在2016年版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中，没有此表述了。

　　官网文件链接为：

　　http://www.nhfpc.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b174f829.shtml

　　法律依据还是有的，例如：

　　法律一

　　《中华人民共和国科学技术进步法》

　　官网文件链接为：http://hzjg.zj.gov.cn/art/2017/11/13/art_1257280_12975486.html

　　第四十三条

　　科学技术研究开发机构享有下列权利：

　　（一）依法组织或者参加学术活动；

　　（二）按照国家有关规定，自主确定科学技术研究开发方向和项目，自主决定经费使用、机构设置和人员聘用及合理流动等内部管理事务；

　　（三）与其他科学技术研究开发机构、高等学校和企业联合开展科学技术研究开发；

　　（四）获得社会捐赠和资助；

　　（五）法律、行政法规规定的其他权利。

　　法规二：

　　《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

　　官网链接：http://www.jyj.cq.gov.cn/CL0214/36446.html

　　第二十九条：研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

　　第三十二条：申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

　　法规三：

　　《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号） 2016年03月23日 发布

　　官网链接：http://www.tyfda.gov.cn/tyj/sitepublish/site1/zwgk/zwxxgk/flfg/ylqx/content_2680.html

　　第十条  临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。

　　法规四：

　　《关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知》,国卫医发﹝2014﹞80号，发布时间： 2014-10-28，官网链接：http://www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s3593g/201410/9bd03858c3aa41ed8aed17467645fb68.shtml

　　第十六条　医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度，实行单独建账、单独核算、专款专用。

　　医疗卫生机构内设科室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关设备。

　　第十七条　临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用的，医疗卫生机构不得向受试者重复收取费用。

　　第十八条　临床研究项目负责人应当严格按照本机构的规定和临床研究项目经费预算，合理使用研究经费，不得擅自挪作他用。

　　核心提示：

　　针对GCP项目而言，临床试验的费用本身就包括伦理审查经费。相对应的伦理委员会是依据国家药监局“药物临床试验伦理审查工作指导原则”所组建的临床试验伦理委员会，即该委员会审查横向科研项目尤其是GCP项目时，可以向申办方协商收取伦理审查费。

　　而一般纵向科研项目，依据法规是国家卫计委2016年的新伦理审查办法，其中没有删去了2007年试行版的收费依据表述。结合纵向科研项目多为政府科技部门、公益性的特点，研究团队为本院医务人员，审查科研项目的伦理委员会可以不收取伦理审查费（也可以收，科研经费预算列支，医院内部结算解决，本人倾向于推荐后者）。

　　审查横向科研、纵向科研项目的伦理委员会可能不同。

　　技术要点1——收费定性：医院与申办方“商定有关临床试验的费用”，这是双方商定的收费，不是行政事业单位的服务性收费，也就没发要求和套用物价标准。怎么商定呢？签约为证。当然是要双方签署研究合同/协议中应列明“伦理审查费”的收取标准，或单独签署伦理审查合同/协议。

　　技术要点2——收费标准：医院应有红头文件说明包括伦理审查费在内的财务收费标准（措辞应有建议、指导价等字眼，而非医院规定申办方交多少钱，大家都是平等的法人，这个规定是无效的），或财务部门参与医院与申办方“商定有关临床试验的费用”的过程，并在签约文件中有体现。例如，每个项目的初始会议伦理审查收费指导标准为4000元/次。具体的标准怎么定？以收支平衡为原则，应根据当地经济水平来测算伦理审查劳务支出，留取一定比例的伦理培训和伦理办公室日常运作经费。

　　技术要点3——发放标准：与上述一样，各地的标准不一。医院应有红头文件说明如何发放伦理审查劳务补贴。如果劳务补贴高了，伦理委员可能受到利益诱导、被收买；如果低了，又可能审查不够认真、容易有审查质量缺陷。测算的方式，要尽量估算委员审查所需要的时间（需要注意的是，会下预审时间，也就是在开会之前就安排审查和看项目材料的时间，不能仅仅测算开会时间），依据工作量，综合考虑技术含量和责任来给伦理委员发放一定的劳务补贴。也可以要求填写一定的工作表，作为伦理审查记录和考核依据。具体的标准制定，各地都有相关文件可以参照。例如，加班费、评审费的标准。我们需要用适当的劳务补贴来对伦理委员的劳动给予尊重、进行价值的表达和认可。

　　问：为什么伦理委员会开会要发补贴？其他委员会好像都没有。

　　答：在医院各委员会中，除了“党委及党委办公室”之外，其他委员会大都以非常态的形式存在。这些委员会相当于医务、护理、院感等某些职能部门的“专家顾问团”，职能部门有工作要开展的时候，召集这些委员来听听意见而已。会议要求、委员职责、履行职责和考核，都存在很多缺位、或权责利不对等的情况。

　　因此，医院的其他委员会，包括医疗质量管理委员会、学术委员会、药事委员会、经济管理委员会等诸多委员会，也极少有针对委员的工作来发放补贴的。——这里说极少，是因为有。例如，工会委员，在开职工代表大会的时候，审议医院的总结、计划、重大规划等，是有劳务补贴的。

　　在三级医院评审标准中，医院被要求成立17个左右的委员会（西方国家的委员会就更多的不得了，梅奥诊所有88个委员会都算很正常），概括起来，这些委员会和伦理委员会有几个明显区别：

　　1、伦理委员会要求有章程，其他委员会一般都没有章程。

　　2、其他委员会一般都没有开会规则，伦理则要求按照罗伯特会议规则来做。很多操作细节都很严格，具备科学性。

　　3、其他委员会一般都没有到会要求（职代会、党代会会有），来了哪些人才算数，没规矩；开会的意见怎么落实，没措施。很容易被操控，被橡皮图章化。伦理则要求“法定到会人数”达到了，才能开会。——这是最重要的一点要求之一。因为委员没有得到相应的激励和肯定后，如果消极避会，或会间随意离开，随意表述意见，那么，会议的质量就值得担忧、甚至没办法开会了。

　　在缺乏其他有效激励手段的情况下，如果伦理委员会不发劳务补贴，可能会存在运作不开的问题，例如：开会时无法达到法定人数、会下安排预审项目资料或快审SAE时不认真，甚至敷衍了事。尤其是伦理委员会中，必须要有来自外单位的委员，也会有律师。他们不来，有时候也达不到开会的法定人数和组成的标准。

　　那么，有人说，那么只给外院专家发劳务补贴，本院的专家不发。因为本院的专家都在医院的控制之下嘛，不行还可以“换其他专家做委员”。——这样做，也可以。可以浮在面上维持委员会的运行。换人之后，也是需要培训的，熟悉工作也有一个过程，这个过程包括试错、疏漏、质量粗糙。其内在的审查质量，估计会日益滑坡，直至隐患积累出现问题。出了问题之后，谁的责任呢？首先还是法人，即院长的责任。然后上面再调查一下，发现此前的事情是这么做的……还是首先找院长！

　　随着群众维权意识日渐增强，医院内部一些风险较大的工作，应该按规范严格落实。以药物注册为目的的临床试验，就是其中一个典型。

　　因为拿着一堆不可靠、甚至造假的数据去申报和生产药品，其结果该是多么可怕！这些药品，会是我们自己、我们的亲人，很可能会使用的！

　　问：临床试验的伦理委员会的经费收取和发放标准，有没有什么财务标准？

　　答：熊宁宁教授曾在国家药监局高研院组织的培训、伦理秘书工作群等地方，多次对此问题专门进行过指导。现将临床试验的有关经费政策及实践问题进行梳理如下：

　　一、收费依据

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品临床试验管理规范》、《新药审批办法》有关规定，在接受国家药品监督管理局批准的药物临床试验任务时，按收支平衡的原则向申办者收取新药临床试验费（包括伦理审查费），并开具财政监制的收据。医院和申办者均不得向受试验患者收取包括药费、医疗费等在内的任何费用。对此，江苏省财政厅和物价局有发文件（苏价费[2003]96号、苏财综[2003]36号和苏价费[2003]199号、苏财综［2003］78号文件），其他省份也参照实践，成GCP行业的惯例。

　　（未完待续）