以保密为由不提交伦理审查完整材料，可以吗？敬畏科学，落实责任，规范审查，激励成果，才是该走的路

　　近来忙，但昨日为造血干细胞移植的某新闻，我请教了多位专家，略有心得，看饶毅大侠搅动科学界风云，又起写意，再记录一稿。我的一点领悟，与大家分享，应用面可能并不限于此：

　　——我赞同采取更为谨慎的态度来看待这个问题，而非武断地给出“不可能”的结论。哪怕“个案”最终被证实，真的是无关，或其他因素所致，或媒体信息不实……我还是对未知的可能保持敬畏之心。

　　开始实务问题……

　　问题：

　　某研究者递交科研项目伦理审查申请，但是以研究方案需要保密为由，不提供或不完整地提供，可以吗？

　　补充说明一下，有提交知情同意书模板。

　　分析：

　　不可以。不递交完整的研究方案，如何审查？研究申请人必须让伦理委员会了解研究详情。

　　首先，保密不是理由，伦理审查必须知道研究方案的详情。哪怕涉及国家安全和军事战略，也不是理由，当然可能涉及某些问题时，这个伦理委员会并不具备相应的审查资格，那也要交给具备资格的伦理委员会去审查，也必须向伦理委员会递交完整的研究方案，让伦理委员会基于研究方案的全貌来审查和评估、判断。

　　其次，请伦理秘书也向研究申请人说明伦理委员会的保密与承诺的制度规定内容。每位伦理委员都有对所接触和审查的涉密材料具有保密义务！这一点也必须让自己的伦理委员了解、落实。与此同时，伦理审查体系还应该包括防范和惩处泄密的制度设计，包括对伦理委员进行培训，事先在材料上标注机密字眼，严格控制涉密材料的传播范围和人员，建立相关的追查和惩处措施制度。

　　问题：

　　有些研究要求集中受试者血样到中心实验室，那么离开本中心之后，由谁来负责监管？

　　分析：

　　多中心研究会涉及多个不同单位，彼此的权利和义务应该有清晰的界定。要么是格式合同条款的问题，要么是有些工作的具体操作细节没有办法在合同中都一一写明，因此研究合同里可能找不到“样本离开本单位后谁负责监管”的表述。

　　对此，从合同法的角度，如果没写明约定的，就按照现有法律法规、社会生活习惯、逻辑思维常理来推断。即，空缺部分默认常规。——如果双方或多方对这个默认有争议，怎么办呢？——由格式合同提供方负责举证说明。

　　也就是说，上述情况，事先应有伦理审查同意该研究在本单位开展，其中，应该包括对采集受试者血样的研究行为进行批准，允许在患者知情同意后实施，也应告知患者血样被采集之后的用途和去处。除此之外，本单位有义务判断统一收集血样的中心实验室是否具备资质和相关能力。如果本单位没有尽到这个义务，也是对本中心受试者不负责，若有被起诉，会输。

　　所以，采集患者血样的医院有这个义务来保证他的权益，也可以在研究合同（包括研究方案和知情同意书）中要求离开医院之后如何保管，如何使用，如何销毁，可以让运送单位、保管和使用方列明质量标准和管理制度，及相关承诺。不用担心他们不提交，本中心参与到某多中心研究，作为合作方有权利知道对方在做什么事；受试者/患者也有权利知道自己的血被用于什么，怎么在用、可否撤回同意、保存多久、何时销毁等——正当的权益，应该维护。

　　如果单位已经尽到义务，那么血样离开本中心后，就是运送单位和中心实验室单位的责任了。——如果他们没有履行职责义务，被起诉，输的是他们。

　　问题：

　　受试者发生妊娠事件，不同意流产，怎么办？

　　分析：

　　墨菲定律说，只要有可能，就一定会发生，无论其概率多小。且不说有的研究项目根本没仔细考虑还有妊娠事件这回事，就算是经验老到、设计精良的研究项目，就算是研究者对受试者一再充分知情告知，但还是可能发生。

　　我们不说之前的研究方案审查质量、知情同意告知质量、受试者依从性等项目管理问题，发生了怎么办？

　　站在伦理委员会的角度，并不是直接决定是否流产，是否退出，而是审查两大方面：

　　一是个案，该受试者的意愿如何？是否了解继续妊娠的风险？有何措施来防范风险，保证安全。即，站在受试者的角度维护其权益。

　　有的受试者年龄大了，好不容易怀上，不想流产也可以理解。但要从试验药物分子结构等药理科学分析结合产科意见，结合考虑是否有必要揭盲，用安慰剂了，或药物已经基本代谢（临近随访结束）才怀上，看看继续妊娠的风险有多大，要做一个权衡。具体措施应该从科学的角度做出，伦理委员听研究者和妇产科医生顾问的意见，伦理委员会应该做出受试者权益保护措施的表述，但不适宜从医学决策方面来表述意见，这两个维度是有差别的。

　　联系起严重不良事件的处理，也是一样的道理，伦理审查意见不是从医学判断的角度来表述，那是医生的事情，而是从该受试者风险收益平衡和权益维护措施来讲。

　　二是系统性缺陷的完善。尽管其他受试者没有发生这样的事情，但是也有潜在可能性，他们的风险收益比有无变化，研究方案是否需要完善，伦理审查也应该考虑。

　　那么，需要检查该研究

　　1、妊娠事件的风险。

　　2、关于风险的预防和控制措施。

　　3、发生风险之后的应急处理手段和补救措施。

　　4、受试者知情同意条款及执行。

　　5、受试者损害补救和随访。

　　——以上受试者保护还包括可能被孕育甚至生产的胎儿。

　　随访时间，还是伦理问题，产前筛查、1个月、1年、3年，比较现实；10年，也更委托。但某些可能在成年才发病的，18岁，有点长了。一个企业或许有了很多变化，这部分责任应该不能无限制放大，而且需要在整个社会层面进行综合考虑，纳入社会保障体现并辅助商业保险，根据情况推进这些，我认为是很有必要的。

　　以下文章来源于伦理审查与管理咨询联络平台

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