当下，医疗机构伦理委员会的设立和建设得到越来越被重视，这本是好事。可是如果医疗机构管理混乱，部门之间职责不清，就可能出现“有好处的工作都想管，有麻烦的事情都想推”的局面。对于机构伦理委员会而言，搞不好就沦为常任“背锅侠”，资源可怜的很，平台尴尬的很，工作内容丰富的很，责任义务难抗的很……因此，如果伦理委员会不知道研究合同怎么签订、怎么实施，就无法监管研究项目的实施过程，也无法保护受试者的正当权益。伦理委员会的眼睛应该盯着研究合同，注意到其中的合法性合规性，考虑到利益冲突的可能性（医院应有相关制度来处理，可设利益冲突管理管理委员会，尽管利益冲突也是伦理问题，但并非都交由某个伦理委员会负责，尤其是某机构研究伦理审查委员会）。

　　——bydjh

　　2019.12.30

　　问题：伦理委员会对审查结论，应该负什么样的法律责任？

　　分析：

　　伦理委员会应该建立工作制度，依据法规进行伦理审查，这是其职责。

　　《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称审查办法）第十七条 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度或者操作规程，保证伦理审查过程独立、客观、公正。

　　也就是说，只要伦理委员会依法设立，建立制度来独立、客观、公正地开展伦理审查，提供伦理审查意见，这属于正当的依法的履职行为。——这些维护法规、履行职责的行为，是受到法律保护的，而非被追究法律责任。

　　审查办法，第十一条 伦理委员会对受理的申报项目应当及时开展伦理审查，提供审查意见；对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理受试者的投诉并协调处理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。

　　那么，在什么情况下被追责，要求伦理委员会承担法律责任呢？主要是违反法规的情形。

　　审查办法，第四十六条 医疗卫生机构及其伦理委员会违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分：

　　（一）伦理委员会组成、委员资质不符合要求的；

　　（二）未建立伦理审查工作制度或者操作规程的；

　　（三）未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查的；

　　（四）泄露研究项目方案、受试者个人信息以及委员审查意见的；

　　（五）未按照规定进行备案的；

　　（六）其他违反本办法规定的情形。

　　问题：伦理审查需要提供研究协议/合同模板吗？

　　分析：

　　伦理审查所提交的材料中，并没有直接列明“研究协议/合同”，但是有表述需要“研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明”——其中应该理解为，如果研究项目涉及与其他机构合作，应该提交其他机构的营业执照，也应该提交本机构与其他机构合作时书面表述双方各自权利与义务的协议/合同。该条款的第（五）点也授予伦理委员会要求提交“其他相关材料”的职权。所以，我认为应该提供！

　　涉及人的生物医学研究伦理审查办法

　　第十九条 涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人，在申请伦理审查时应当向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交下列材料：

　　（一）伦理审查申请表；

　　（二）研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明；

　　（三）研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；

　　（四）受试者知情同意书；

　　（五）伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。

　　问题：如果伦理委员会仅仅要求提供研究协议/合同，又不负责合同签署，有什么作用呢?

　　分析：

　　伦理委员会的工作内容并不包括研究项目在医疗机构的合同签署。研究协议或合同的责任部门通常是科研处或机构办等部门。但是，由于伦理委员会肩负维护和保障受试者权益的职责，在合同签署制度中，应该设计以下几点：

　　1、拟签署的研究协议/合同，其他合作研究机构的合法资质证明材料，包括被授权的CRO公司营业执照与授权书，都应该在研究项目申请审查时就递交伦理委员会。如有更新版本的拟签署合同、或已签署合同、或补充协议/合同，也应再递交给伦理委员会。

　　2、应该在研究项目按法规和制度规定进行伦理审查后，伦理委员会出具“同意该研究项目在本机构开展”的伦理审查意见之后，才启动合同的审签。即，过伦理后才去签合同。其中，伦理审查的具体内容可以涵盖到研究合同的受试者保护有关条款，在出具伦理意见时，一并给出受试者保护条款的意见。

　　3、合同审签过程中，负责合同签署的部门和经办人应该征询伦理委员会关于受试者保护责任、补偿和损害赔偿等条款内容。

　　除伦理委员会之外，其他关于财务（经济）、审计（纪检）、法律等内容条款，也应该经过有关部门及人员的把关。

　　——其中，如果对纵向科研课题或GCP项目已经有形成某些研究合同/协议模板，并将模板提交通过了以上有关部门的审查，也可以设计和实施简化的流程。尤其是在研究风险最小化、经费和法律关系明确的项目中，应鼓励落实有关人员的具体责任，简化手续，优化服务。

　　即：提交已经通过有关方面认可的格式合同（提前审阅确认后签字并备案合同模板）——>研究项目通过伦理审查——>科研处经办人和研究项目负责人、医院法人代表（或被合法授权的分管科研院领导）签署合同。

　　问题：研究合同签署方面，常见的一些问题有哪些？

　　分析：

　　一般而言，签合同前至少都会让律师顾问看一下。尽管合同内容可能不同，但律师从合同法的角度把关，起码不会违背法律。但是， 当下的医院法治建设不够完善，急功近利的心态，肆意妄为的行为，都可能存在，签出许多无效合同、违法合同，也不是稀奇事。

　　1、研究合同由两个机构的项目负责人直接签署。——无效。项目负责人不是医院法人代表，也没有得到合法授权。

　　2、院长在没有经过规定流程、伦理审查的情况下，与其他机构直接签署研究合同。尤其是院长自己负责的项目。——无效。医院法人代表涉嫌滥用职权。尤其是存在明显利益冲突的情况，还可能触犯监察法。

　　3、研究合同的盖章为某科研处。——无效。科研处的用章性质是业务用章，不适用于合同签署。包括某些授权书，如果超过科研处自己的工作职责范围，尤其是代表医院授权时盖科研处的章，也是无效。

　　4、完全没有研究经费和研究支持而索取研究成果；知识产权完全归属某一方，且对另一方的贡献进行侵袭式剥夺。——无效。属于显失公平条款，无效合同。签字了没用，上法院准输。说不定还有负面作用。

　　5、没有受试者补贴，没有受试者损害赔偿。——对格式条款合同的提供方不利。一般都是由医院提供，没讲清楚的，按法规、常识推论，有问题时医院要负责举证。

　　6、做出超过自身能力的承诺，或超出自身职权的授权。——无效。例如某公司没有购置临床试验责任险、出具负责受试者损害赔偿的承诺书，且无专项经费安排、无研究风险评估与管理措施、应急方案等。再如，医院发起研究，授权某医药企业无偿、免费进行研究项目的运作开展。——还涉嫌违法了……

　　CAP认证伦理体系中的参考学习条款：

　　3.1.2.3 利益冲突管理

　　组织机构应制定并遵守利益冲突管理的制度和程序要求：

　　A. 识别、管理、最大限度地减少或消除组织机构经济利益冲突。

　　B. 识别、管理、最大限度地减少或消除研究者和协作研究者的个人经济利益冲突。必要时，机构和伦理委员会协同工作确保研究者和协作研究者的个人经济利益冲突得到最大限度减少或消除。

　　C. 发现违反利益冲突制度的行为，组织机构应进行调查与处理。

　　3.1.2.4 合同管理

　　组织机构应制定并遵守合同管理的制度和程序要求：

　　A. 合同约定或有机制保证，发生研究相关损害时受试者可获得免费医疗和经济补偿。

　　B. 药物/医疗器械临床试验与申办者签订的合同应约定，申办者或其委托方对研究的监查和稽查中发现可能对受试者安全或研究实施产生不利影响的情况应及时向组织机构报告。

　　C. 药物/医疗器械临床试验与申办者签订的合同应约定，申办者应按伦理委员会同意的数据与安全监察计划（如有），向研究者、组织机构提交数据与安全监察报告。

　　D. 药物/医疗器械临床试验与申办者签订的合同应约定，公开和发表研究结果的计划，以及研究者和申办者在公开和发表研究结果方面的责任和分工。

　　E. 药物/医疗器械临床试验与申办者签订的合同应约定，研究结束后若发现研究结果直接影响受试者的安全，申办者应向研究者和研究机构通报。

　　F. 组织机构按规定的程序，采用事先制定的审计清单，对药物/医疗器械临床试验的合同进行审计，以保证受试者保护条款的落实。

　　来源：伦理审查与管理咨询联络平台